肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20192400038

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2029-03-06

结构及组成：

R1：缓冲液100mmol\\/L、氧化型辅酶II NADP+ 1.5g\\/L、己糖激酶HK 50mg\\/L、表面活性剂1g\\/L\\nR2：缓冲液100mmol\\/L、腺苷二磷酸ADP 6g\\/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶 G6PDH 5mg\\/L、防腐剂0.10%\\n校准品：缓冲液100mmol\\/L、肌酸激酶（适量）、防腐剂0.10%\\n质控品：缓冲液100mmol\\/L、肌酸激酶（适量）、防腐剂0.10%

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月12日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2023年12月27日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； \\nb.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。\\nc.校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	校准品:1×1.0mL	300.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	质控品：水平1：1×1.0mL 质控品：水平2：1×1.0mL	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：1×60mL R2：1×15mL	885.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：4×60mL R2：4×15mL	3540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：1×80mL R2：1×20mL	1180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：2×60mL R2：2×15mL	1770.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：1×40mL R2：1×10mL	590.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：2×40mL R2：2×10mL	1180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：4×80mL R2：4×20mL	4720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）	桂械注准20192400038	R1：2×80mL R2：2×20mL	2360.0000