LED光谱治疗仪-苏械注准20162091288-器械数据

产品名称：

LED光谱治疗仪

注册人名称：

徐州市科诺医学仪器设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162091288

注册人住所：

徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）

批准(备案)日期：

2024-11-19

有效期至：

2026-06-03

结构及组成：

仪器由主机、治疗头、升降支架和软件(发布版本号：1)组成。

适用范围：

在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光(590nm)/红外光(830nm)用于促进伤口愈合(手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口)及缓解伤口疼痛；红/绿光用于炎性痤疮治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-19型号、规格变更由“KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y”变更为“KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y、KN-7000L-F、KN-7000L-RBYG”结构及组成变更由“仪器由主机、治疗头、升降支架组成。”变更为“仪器由主机、治疗头、升降支架和软件（发布版本号：1）组成。”适用范围变更由“在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光（590nm）/红外光（830nm）用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及缓解伤口疼痛。”变更为“在医疗机构中使用。红/黄/蓝光用于炎性痤疮治疗，消除炎症，促进皮肤伤口愈合；黄光（590nm）/红外光（830nm）用于促进伤口愈合（手术伤口、咬伤伤口、感染伤口、皮肤伤口）及缓解伤口疼痛；红/绿光用于炎性痤疮治疗。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁）

型号规格：

KN-7000A、KN-7000A-RY、KN-7000A-BY、KN-7000A-R、KN-7000A-B、KN-7000A-Y、KN-7000A1、KN-7000A1-R、KN-7000A1-B、KN-7000A1-Y、KN-7000A2、KN-7000A2-R、KN-7000A2-B、KN-7000A2-Y、KN-7000A3、KN-7000A3-B、KN-7000A3-Y、KN-7000B、KN-7000B-RY、KN-7000B-BY、KN-7000B-YI、KN-7000B-R、KN-7000B-B、KN-7000B-Y、KN-7000D、KN-7000D-RB、KN-7000D-RY、KN-7000D-BY、KN-7000D-YI、KN-7000D-R、KN-7000D-B、KN-7000D-Y、KN-7000G、KN-7000G-B、KN-7000G-Y、KN-7000H、KN-7000H-R、KN-7000H-B、KN-7000H-Y、KN-7000K、KN-7000K-R、KN-7000K-B、KN-7000K-Y、KN-7000L、KN-7000L-RBYI、KN-7000L-RB、KN-7000L-RY、KN-7000L-BY、KN-7000L-YI、KN-7000L-R、KN-7000L-B、KN-7000L-Y、KN-7000L-F、KN-7000L-RBYG

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162091288”医疗器械注册证共同使用