雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
C肽（C—P）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
C肽（C—P）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20212400310
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2023-04-04
有效期至：
2026-02-24
结构及组成：
规格1:R1:1×4.0mL、R2:1×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL;规格2:R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL;规格3:R1:4×4.0mL、R2:4×4.0mL、校准品（S0-S5）:6×1.0mL、质控品（2水平）:2×1.0mL
适用范围：
本产品用于体外定量检测人血清或血浆中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-20: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rnn2023-04-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“规格1：R1：1×4.0mL，R2：1×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL，R2：2×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL，R2：4×4.0mL，S0-S5： 6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL ”变更为:“50人份/盒（R1：2.0mL、R2：2.0mL） 100人份/盒（R1：4.0mL、R2：4.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL） 200人份/盒（R1：8.0mL、R2：8.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL） 400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） 校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL 质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL；CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL。 ”;rn3、预期用途由“本产品用于体外定量检测人血清中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 ”变更为:“本产品用于体外定量检测人血清或血浆中C肽（C-Peptide）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 ”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
50人份/盒（R1：2.0mL、R2：2.0mL） rn100人份/盒（R1：4.0mL、R2：4.0mL） rn200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL）rn200人份/盒（R1：8.0mL、R2：8.0mL）rn400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL）rn400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL）rn校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mLrn质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL；CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL。
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒于 2～8℃未开封状态下保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂盒开封后 2～8℃保存， 有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存， 有效期为 15 天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20212400310”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | 400人份|盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） | 2720.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | 200人份|盒（R1：8.0mL、R2：8.0mL） | 1360.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | 50人份|盒（R1：2.0mL、R2：2.0mL） | 340.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | R1：2×4.0mL，R2：2×4.0mL，S0-S5：6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL | 12000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | R1：1×4.0mL，R2：1×4.0mL，S0-S5：6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL | 6000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL，S0-S5：6×1.0mL，CT1-CT2：2×1.0mL | 24000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批） | C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400310 | 50人份/盒（R1：2.0mL、R2：2.0mL） | 3000.00 |
