磷检测试剂盒（比色法）Phosphate (Inorganic) ver.2 (PHOS2)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20172400447

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

试剂1：硫酸、清洁剂；试剂2：钼酸铵、硫酸、氯化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的磷酸盐浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-07-16 1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。2.包装规格由“250 测试，2×50测试，600测试”变更为“250 测试，2×50测试，600测试，750测试”。3.适用机型由“罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪”。4.储存条件及有效期，新增“cobas c 503 使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性:26周”。5.说明书及技术要求文字变更，具体内容详见附件。6.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

250 测试，2×50测试，600测试，750测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	磷检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400447	600测试	1176.0000
江西省+动态第45批	磷检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400447	250测试	626.8500
山东省医用耗材限价挂网数据	磷检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400447	250 测试	130.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	磷检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400447	600测试	331.2000
江西省+耗材挂网采购项目	磷检测试剂盒(比色法)Phosphate (Inorganic) ver. 2 (PHOS2)	国械注进20172400447	750 测试	579.2900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	磷检测试剂盒(比色法)	国械注进20172400447	750 测试	579.29