总三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222400189

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

磁微粒（M）：含0.08-0.15mg/mL包被T3抗原类似物的磁微粒及0.1%表面活性剂、0.5%防腐剂的1.05%吗啉丙磺酸缓冲溶液；结合物（R1）：含0.2-0.3μg/mL标记吖啶酯的T3抗体复合物以及0.04%的防腐剂；样本稀释液（R2）: 含有0.25%表面活性剂、0.1% Proclin 300及0.05%解离剂的20mM的tris缓冲液；校准品1：为冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；校准品2：为冻干粉，主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、4-5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶；质控品水平1：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、0.8-1.5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。质控品水平2：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、1.5-2.5ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。质控品水平3：为冻干粉，其主要成分为10mM磷酸盐缓冲液、2.5-4ng/mL T3抗原、50%人血清、3%蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中总三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂条贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。开瓶后于2℃～8℃保存可稳定30天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2-8℃），试剂在机可保存30天；试剂盒在运输过程中应避免倒置及强烈震荡。校准品和质控品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，复溶后2-8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3)校准品	湘械注准20222400189	校准品1：1×0.5mL 校准品2：1×0.5mL	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3）质控品（水平3）	湘械注准20222400189	1×0.5ml	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3）质控品（水平2）	湘械注准20222400189	1×0.5ml	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3）质控品（水平1）	湘械注准20222400189	1×0.5ml	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	100T	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	50T	2000.0000
江西省+动态第54批	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	100T	4000.0000
江西省+动态第54批	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	50T	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	50T	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（直接化学发光法）	湘械注准20222400189	水平1：1×0.5ml,水平2：1×0.5ml,水平3：1×0.5ml	445