铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232401670

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括：\\r\\nR1 试剂：乙酸缓冲液：0.1mmol\\/L；\\r\\nR2 试剂：4-（3,5-二溴-吡啶偶氮）-N-乙基-N-磺基丙基苯胺（3,5-DiBr-PAESA）：0.10mmol\\/L。\\r\\n校准品：五水硫酸铜（CuSO4.5H2O）；由 1 个浓度水平的校准品组成。\\r\\n质控品：五水硫酸铜（CuSO4.5H2O）；由 2 个不同浓度水平的质控品组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中铜离子的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 B3 栋第五层 501 室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：40mL\\/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格2：80mL\\/盒（R1：1×60mL，R2：1×20mL）；规格3：160mL\\/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格4：240mL\\/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL）；规格5：320mL\\/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试\\/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格7：200测试\\/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格8：400测试\\/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）规格9：600测试\\/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL）；校准品（可选配）：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2℃～8℃密封储存，有效期为 12个月；开封后 2～8℃载机储存和 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。\\r\\n校准品\\/质控品在 2～8℃密封储存，有效期为 12 个月；开封后 2～8℃冰箱储存可以稳定 30 天。开封后在常温（10～30℃）可以稳定 2 天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）	1760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格8：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格2：80mL/盒（R1：1×60mL，R2：1×20mL）	880.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）	1760.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格8：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	1200.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	规格2：80mL/盒（R1：1×60mL，R2：1×20mL）	880.00
江西省+耗材挂网采购项目	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	400测试\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	160ml\|盒	1760.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铜（Cu）测定试剂盒（PAESA显色剂法）	粤械注准20232401670	80ml\|盒	880.0000