人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20243400145

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元

批准(备案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

结构及组成：

12联PCR反应条、DNA聚合酶、阴性对照品、阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS基因的变异类型，包括KRAS基因第2号和第4号外显子的7种热点突变（详细检测位点信息见表3和附表1），KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

型号规格：

24测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	24测试/盒	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	12测试/盒	24000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	12测试/盒	24000.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	24测试/盒	48000.00
江西省+耗材挂网采购项目	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	12测试\|盒	24000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243400145	24测试\|盒	48000.0000