一次性使用外周血管内冲击波导管Shockwave Peripheral Intravascular Lithotripsy(IVL) Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

冲击波医疗公司Shockwave Medical, Inc.

国械注进20223010244

注册人住所：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA,USA

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成，按照尺寸结构等差异分为两个系列（M5、S4）。产品均为电子束灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCD）配合，对成人患者髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉和膝下动脉的钙化病变（血管狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。

代理公司：

健适医疗器械（无锡）有限公司

代理公司地址：

无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号201

变更情况：

2022-05-26 “代理人名称：健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所：无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号201”变更为“代理人名称：健维医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所：无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号215”。

生产地址：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA,USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave S⁴ 导管,3.0×40mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave S⁴ 导管,3.5×40mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave S⁴ 导管,4.0×40mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,3.5×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,4.0×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,4.5×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,5.0×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,5.5×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,6.0×60mm	36800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用外周血管内冲击波导管	国械注进20223010244	Shockwave M⁵ 导管,6.5×60mm	36800.0000