全自动生化分析仪-沪械注准20212220430-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

上海科华实验系统有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212220430

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

由仪器主机部分、比色杯、软件组件（发布版本：V1）及选配部件组成。其中主机部分包括样本系统、样本转移装置（送样器）、试剂系统、反应系统、光学系统（Polaris c2000、Polaris c2100含两套光学系统，Polaris c1000、Polaris c1100含一套光学系统）、搅拌系统、清洗系统、流路系统和电气控制系统。选配部件包括：电解质测量系统（简称为ISE测量系统，测试钾离子，钠离子，氯离子）、计算机部分和外接打印机。

适用范围：

本产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体体液进行常规临床生化检验及电解质（钾、钠、氯离子）检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市松江区叶旺路159号”变更为“上海市松江区叶旺公路699弄”。;本文件与“沪械注准20212220430”注册证共同使用。;2021-09-01

生产地址：

上海市松江区叶旺路159号

型号规格：

Polaris c2000、Polaris c2100、Polaris c1000、Polaris c1100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：