低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(匀相酶法)-苏械注准20172402221-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(匀相酶法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402221

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:45mL×1,R2:15mL×1;2.R1:45mL×2,R2:15mL×2;3.R1:60mL×2,R2:20mL×2;4.R1:60mL×4,R2:20mL×4;5.R1:900mL×1,R2:300mL×1;6.R1:17.4mL×6,R2:5.8mL×6;7.R1:45mL×5,R2:15mL×5

预期用途：

本试剂盒用于体外定量检测人血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。

主要组成成分：

R1:50mmol/L哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液,pH=7.0;2.0g/L硫酸镁;1.5g/L聚乙二醇;0.1g/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺酸丙酯)-3-甲基苯胺;10KU/L过氧化物酶;3.0KU/L胆固醇酯酶;2.0KU/L胆固醇氧化酶R2:50mmol/L哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液,pH=7.0;0.5g/L4-氨基安替比林