人心型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20172401875

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP)测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成，检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定量子点标记的鼠抗人H-FABP单克隆抗体I）、NC膜（检测线包被有鼠抗人H-FABP单克隆抗体II，质控线包被有兔抗鼠IgG抗体），吸水纸和PVC底板组成。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清、全血中人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

变更情况：

2022-06-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2022-06-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

型号规格：

25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、铝箔袋密封状态下存放时有效期为18个月；铝箔袋拆封后，在高湿条件下应立即使用，拆封后在湿度50%以上条件下保存保质期为1小时，拆封后在湿度30%-50%条件下保存保质期为8h，拆封后在湿度30%以下保存有效期保质期为15天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401875	25人份/盒	3712.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401875	50人份/盒	9745.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）	粤械注准20172401875	50人份/盒	7425.00