肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品-渝械注准20242400082-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白复合质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400082

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

本产品以去激素血清为基质的冻干质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品配套中元汇吉生物技术股份有限公司生产的高敏肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒(干式免疫荧光法)，肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)使用，用于肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年3月25日首次注册；2.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

2水平×1瓶×0.5mL、2水平×1瓶×1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.本产品2℃～8℃密封保存，有效期为6个月。2.本产品复溶后在2℃～8℃可保存4小时；在-25℃～-15℃可保存30天，反复冻融次数不大于1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：