生物芯片阅读仪-粤械注准20202221678-器械数据

产品名称：

生物芯片阅读仪

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202221678

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2020-10-20

有效期至：

2025-10-19

结构及组成：

由摄像显微镜、控制器、支持软件（生物芯片图像分析系统）三部分组成。

适用范围：

采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测，需与适配试剂配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-06: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。\\r\\n\\n2021-03-03: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

型号规格：

YN-R48、YN-R96

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202221678”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-10其他医用分析设备。