全降解封堵器系统

全降解封堵器系统

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20223130165

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

2022-02-11

2027-02-10

产品包括可降解封堵器和输送系统，输送系统由装载器、推送装置和成型线（含拉线器）组成。可降解封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝制成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期1年。

产品适用范围用于先天性室间隔缺损的介入治疗，并需满足以下条件：（1）年龄≥1岁、≤60周岁，体重大于10kg；（2）室间隔缺损有效分流口≥3mm，≤10mm；且尺寸不能大于主动脉直径。（3）室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥3mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及中度以上主动脉瓣返流。

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层

见附页

第三类

建议申请人对临床试验中受试者继续开展跟踪随访，并提交12、24、36、48、60个月的超声心动影像数据如室缺损愈合情况、局部瘢痕组织生长情况、三尖瓣反流发生情况，以及心电数据如房室传导阻滞发生情况等，并于延续注册时提交。