超声多普勒胎儿心率仪-粤械注准20162230182-器械数据

产品名称：

超声多普勒胎儿心率仪

注册人名称：

深圳市莱佳医疗电子有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162230182

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道宝田三路宝田工业区第四栋5楼南侧

批准(备案)日期：

2017-05-10

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

FD-80A主要由含探头的一体式主机及音频线（选配）、APP软件（选配）组成。FD-100A、FD-120A主要由含探头的一体式主机及APP软件（选配）组成。FD-200系列、FD-220系列主要由主机、探头、连接线及APP软件（选配）组成。FD-210系列、FD-260系列主要由主机、探头、连接线组成。

适用范围：

供胎儿心率测量用。

变更情况：

2020-12-03: 1、型号、规格由“FD-100A、FD-100AN、FD-100B、FD-100BN、FD-100C、FD-100CN、FD-100D、FD-100DN、FD-200A、FD-200AN、FD-200B、FD-200BN、FD-200C、FD-200CN、FD-800B、FD-800C、FD-120A、FD-120B、FD-210A、FD-210B、FD-220A、FD-220B”变更为“FD-100A、FD-100AN、FD-100B、FD-100BN、FD-100C、FD-100CN、FD-100D、FD-100DN、FD-200A、FD-200AN、FD-200B、FD-200BN、FD-200C、FD-200CN、FD-800B、FD-800C、FD-120A、FD-120B、FD-210A、FD-210B、FD-220A、FD-220B”。n2、结构及组成由“FD100系列主要由含探头的一体式主机组成。FD-200系列、FD-800系列主要由主机、探头和连接线组成。”变更为“FD-100系列、FD-120系列主要由含探头的一体式主机组成。FD-200系列、FD-210系列、FD-220系列、FD-800系列主要由主机、探头和连接线组成。”。n3、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共8页）。”。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道宝田三路宝田工业区第四栋5楼南侧

型号规格：

FD-80A、FD-100A、FD-120A、FD-200A、FD-200B、FD-200C、FD-210A、FD-210B、FD-220A、FD-220B、FD-220C、FD-260A、FD-260B

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162180182”注册证共同使用。