血细胞分析用溶血剂

血细胞分析用溶血剂

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械备20180104号

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

2022-12-08

Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵(2.0-8.0%)，氯化钾（1.0-3.0%）组成。nZ5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.01-1.0%）和氯化钠（0.2-2.0%）组成。

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

2020年2月13日生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”。产品组成成分由“Z5 LB：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）和纯化水组成变更为：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）、甲酸（4g/L）和纯化水组成；Z5 LD：血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成变更为血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成。”技术要求由“溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λmax应在535±10nm范围内变更为溶血剂溶血后，特征吸收峰波长λmax应在510±10nm范围内。”n2021年10月13日备案人名称由“重庆中元汇吉生物技术有限公司”变更为“中元汇吉生物技术股份有限公司”；2022年04月02日主要组成成分由:Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（5.4%）、氯化钠（0.4%）和纯化水组成。Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.8%）、氯化钠（0.2%）和纯化水组成。变更为:Z5 LB：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵(2.0-8.0%)，氯化钾（1.0-3.0%）组成。Z5 LD：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂由十二烷基三甲基氯化铵（0.01-1.0%）和氯化钠（0.2-2.0%）组成。2022年12月8日：产品规格由：Z5 LB：50mL×1、100mL×1、100mL×4、200mL×1；Z5 LD：100mL×1、250mL×1、500mL×1、500mL×4。变更为：Z5 LB：50mL×1、100mL×1、100mL×4、200mL×1、500mL×1；Z5 LD：100mL×1、250mL×1、500mL×1、500mL×4。n生产地址由：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层n重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层n变更为：重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区n重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

1. 4～30℃环境储存，不得冻存，产品有效期为 24 个月； 2. 开瓶后使用有效期为 60 天。

第一类

已办结