子宫内膜治疗仪Thermal-Endometrial Ablation System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20153181344

注册人住所：

Killateeaun, Tourmakeady, County Mayo, Republic of Ireland

批准(备案)日期：

2019-10-11

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

产品由治疗控制单元(TCU) 、一次性热球球囊导管、电源变压器、电源线、TCU 座架和仪器携带箱组成。一次性热球球囊导管为环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品是一种热融装置，用于消融子宫的内膜层，治疗患有良性诱因的子宫出血过多的已生育妇女。

代理公司：

贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室

变更情况：

2021-08-20 “代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称:北京弘颐润和管理咨询有限公司; 代理人住所:北京市顺义区金航西路4号院2号楼4层419室-Y010(天竺综合保税区)”。

生产地址：

Killateeaun, Tourmakeady, County Mayo, Republic of Ireland

型号规格：

Thermablate EAS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153261344

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	子宫内膜治疗仪-一次性热球球囊导管	国械注进20153181344	Thermablate EAS	12000.0000
陕西省高值医用耗材新增品种审核通过结果公告	子宫内膜治疗仪Thermal-Endometrial Ablation System	国械注进20153181344	Thermablate EAS	12000