载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20162401463-器械数据

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20162401463

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2016-12-21

有效期至：

2021-12-20

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:25mL×1,R2:5mL×1;2.R1:50mL×1,R2:10mL×1;3.R1:50mL×2,R2:10mL×2;4.R1:75mL×2,R2:15mL×2;5.R1:1000mL×1,R2:200mL×1;6.R1:21.5mL×12,R2:4.3mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(ApoB)的含量。

主要组成成分：

主要组成成分:R1:50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;3.8%聚乙二醇;0.1%聚氧乙烯月桂醚R2:100mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH=8.0;羊抗人载脂蛋白B抗体12.1g/L