腔静脉过滤器Option Retrievable Vena Cava Filter System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱琅医疗器械公司Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20163130124

注册人住所：

1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器（导丝、导管、座）和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞：1）当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞；2）血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败；3）大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理；4）当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。

代理公司：

爱琅（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室

变更情况：

2022-03-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。

生产地址：

1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163770124

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+赣州联合体项目	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	352506070E	18300.0000
江西省+赣州联合体项目	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	352506070	15441.6200
山东省医用耗材限价挂网数据	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	导管鞘5 Fr.内径(6.5 Fr.外径)\|70厘米长	10299.6725
山东省医用耗材限价挂网数据	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	导管鞘5 Fr.内径(6.5 Fr.外径)\|100厘米长	7989.8973
山东省医用耗材限价挂网数据	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	导管鞘5Fr. 内径 (6.5Fr. 外径)\| 70厘米长	15441.6200
云南+常态挂网项目	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	导管鞘5 Fr.内径(6.5 Fr.外径)/100厘米长	22000.00
云南+常态挂网项目	腔静脉过滤器	国械注进20163130124	导管鞘5 Fr.内径(6.5 Fr.外径)/70厘米长	18300.00