冠状动脉高压切割球囊导管-国械注准20243032575-器械数据

产品名称：

冠状动脉高压切割球囊导管

注册人名称：

广东博迈医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243032575

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

该产品由尖端、球囊、锐性楔形刀状切割单元、定位标记环、管体、导管加强件和导管座组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者，在紧急情况下可接受冠状动脉旁路移植(CABG)手术的患者。此外靶病变还应具有以下特征：病变长度≤20mm的局限性病变；参考血管直径(RVD)为2.00mm-4.00mm；器械容易进入；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角(＜45°)；血管造影轮廓平滑；不存在血管造影可以看见的血栓。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：