链球菌药敏试剂盒（微量稀释法）-粤械注准20242400751-器械数据

产品名称：

链球菌药敏试剂盒（微量稀释法）

注册人名称：

珠海迪尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400751

注册人住所：

珠海市金湾区定湾十路59号

批准(备案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

试剂盒组成：链球菌药敏试剂卡RAST-ST01，20块；填充液，20瓶；说明书，1份。其中，药敏卡药物包括青霉素、氨苄西林、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、头孢呋辛、头孢曲松、头孢洛林、头孢吡肟、阿奇霉素、红霉素、诱导型克林霉素耐药试验、克林霉素、左氧氟沙星、莫西沙星、利奈唑胺、利福平、四环素、替加环素、多西环素、甲氧苄啶/复方磺胺甲噁唑、美罗培南、厄他培南、氯霉素、万古霉素、达巴万星、达托霉素。填充液主要组成成分为羧甲基纤维素钠。

适用范围：

本产品用于链球菌属细菌的抗菌药物MIC检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-07: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 ”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号

型号规格：

型号：RAST-ST01；规格：20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中，有效期12个月；开封后立即使用。运输条件：2℃～36℃，时间不超过7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400751”注册证共同使用。