癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20212401745

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人CEA抗体 80μg/L。固相试剂：包被有鼠抗人CEA抗体的磁性微球 0.2g/L。校准品/质控品：癌胚抗原浓度见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原（CEA）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋、湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

50 测试/盒；100 测试/盒；200 测试/盒；400 测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定1年。试剂、校准品、质控品开瓶后，2～8℃保存可稳定28天。试剂避免光照直射。

管理类别：

第二类

备注：

无