生物可降解房间隔缺损封堵器

国产有效注册第三类

产品名称：

生物可降解房间隔缺损封堵器

注册人名称：

国械注准20243131488

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

该产品由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、手柄组成，I型封堵器上带有显影标记。II型封堵器上不带显影标记。封堵器支架为聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜，显影标记为铂。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。该产品用于年龄≥3周岁；缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤28mm的左向右分流房间隔缺损（ASD）；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；缺损边缘至房室瓣≥7mm；不合并多个缺损且不能被器械充分覆盖的。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

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