低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401836

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

由R1、R2组成。a）R1:由Good’s缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHO）、过氧化氢酶、TOOS组成;b）R2:由Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶（POD）组成。

适用范围：

该试剂盒采用直接法，用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

30mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54 mL：R1：1×40 mL，R2：1×14 mL；192mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；245mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；316 mL：R1：4×58 mL，R2：2×42 mL；1000 mL：R1：3×250 mL，R2：1×250 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	湘械注准20202401836	R1：4×58mL+R2：2×42mL	1035.9100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接法)	湘械注准20202401836	R1:4×58 mL+R2:2×42 mL	12.7