雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
川械注准20162400076
注册人住所：
成都市高新区天欣路101号
批准(备案)日期：
2021-02-07
有效期至：
2026-02-06
结构及组成：
试剂 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽 糖（Gal-G2-α-CNP） 2.0mmolL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 50.0mmolL使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的α-淀粉酶测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围：
体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中α-淀粉酶（AMY）的活性。
变更情况：
1、包装规格变更为：见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中α-淀粉酶（AMY）的活性。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。
生产地址：
成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼
型号规格：
见注册证附页
产品储存条件及有效期：
试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第43批 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×4 | 2640.0000 |
| 江西省+动态第43批 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×2 | 1320.0000 |
| 江西省+动态第43批 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 60ml×3 | 2376.0000 |
| 江西省+动态第41批 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×3 | 1980.0000 |
| 江西省+动态第41批 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 60ml×4 | 3168.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 90ml×3 | 2700.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×3 | 1180.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 60ml×4 | 1440.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×2 | 1000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG2底物法） | 川械注准20162400076 | 试剂 50ml×6 | 3000.0000 |
