脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400241

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：PBS甘氨酸缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.6%。R2：PBS甘氨酸缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.6%、抗体致敏胶乳（抗脂蛋白（a）单克隆抗体） 30mL/L。校准品：血清基质 2%、血清蛋白 40mmol/L、Proclin300 5‰。

适用范围：

用于检测人体血清中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400241

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400241

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400241	R1:40mlX2,R2:10mlX2	3438.7400
江西省+动态第58批	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400241	R1:40mlX1,R2:10mlX1	1719.3700
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	脂蛋白a（LPa）测定试剂盒	湘械注准20162400241	R1:40ml×1，R2:10ml×1	1719.37