高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400284

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmolL、胆固醇酯化酶（CE） 800UL、胆固醇氧化酶（CO） 400UL、过氧化氢酶 20KUL、曲拉通X-100 2mlL；R2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmolL、过氧化物酶（POD） 1000UL、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0mmolL、N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

60mL(试剂1：1×45mL＋试剂2：1×15mL)、80mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×20mL)、120mL(试剂1：2×45mL＋试剂2：1×30mL)、160mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：2×90mL＋试剂2：1×60mL)、240mL(试剂1：4×45mL＋试剂2：4×15mL)、320mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×40mL)、444mL(试剂1：6×54mL＋试剂2：6×20mL)、480mL(试剂1：4×90mL＋试剂2：2×60

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1个月。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL)	990.0000
江西省+动态第41批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)	2640.0000
江西省+动态第41批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)	1320.0000
江西省+动态第41批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)	495.0000
江西省+动态第41批	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)	1980.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)	1320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)	495
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）	渝械注准20192400284	320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)	2640