血细胞质控物(阻抗型)-苏械注准20162401112-器械数据

产品名称：

血细胞质控物(阻抗型)

注册人名称：

南京普朗生物医学有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401112

注册人住所：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2400708号(更2013-284)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20070056号。

生产地址：

南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼

型号规格：

1ml×4支;1ml×5支;1ml×6支;1ml×10支;1ml×12支; 2ml×4支;2ml×5支;2ml×6支;2ml×10支;2ml×12支;3ml×4支;3ml×5支;3ml×6支;3ml×10支;3ml×12支; 4ml×4支;4ml×5支;4ml×6支;4ml×10支;4ml×12支; 5ml×4支;5ml×5支;5ml×6支;5ml×10支;5ml×12支;

预期用途：

本质控物适用于阻抗型血细胞分析仪的质控工作,用于检查血细胞分析仪的性能。

主要组成成分：

动物细胞(32.0～40.0%)、乳糖(4.8～8.0‰)、柠檬酸三钠(二水)(3.2～4.0‰)、柠檬酸(一水)(0.18～0.3‰)、caffeine(0.12～0.2‰)、肌苷(0.18～0.3‰)、腺嘌呤(0.42～0.7‰)、5’-AMP(0.06～0.1‰)、氯霉素(0.012～0.02‰)、氨苄青霉素(0.048～0.08‰)、庆大霉素(0.036～0.06‰)、卡那霉素(0.048～0.08‰)、小牛血清(3.2～4.0%)。