中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192401029

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片、质控品(选配)组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜，样品垫，吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NGAL单克隆抗体、兔IgG、荧光标记的鼠抗人NGAL单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。(2)样本缓冲液主要为PBS缓冲液，内含0.1% Triton X-100表面活性剂。(3) 质控品(选配)：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、PBS缓冲液。

适用范围：

用于定量检测人体血清、血浆、全血、尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品(可选购)为一个浓度水平，规格：0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒除质控品外的其他成份密封避光存贮于(2～30)℃，有效期为24个月；测试卡开封后在温度(2～30)℃、相对湿度(30-85)%的条件下有效期为1小时；质控品储存于2-8℃有效期为24个月，开封后储存于2-8℃有效期为一个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	25人份\|盒	2700.0000
江西省+动态第42批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	25人份\|盒	3150.0000
江西省+动态第42批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	40人份\|盒	5040.0000
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江西省+动态第40批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	40人份\|盒	3650.0000
江西省+动态第40批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	25人份\|盒	2300.0000
江西省+动态第40批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	40人份\|盒	3600.0000
江西省+动态第40批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	25人份\|盒	2250.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	25人份/盒	2250.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401029	40人份/盒	3600.00