医用防护口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

常州市凯优医疗器械有限公司

苏械注准20232140454

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇舜山路69号

批准(备案)日期：

2023-06-01

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，选配鼻梁垫，松紧圈（折叠型头戴式）。口罩体有五层：内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为两层聚丙烯熔喷无纺布，中间层为聚乙烯/聚丙烯复合纤维热风棉。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，鼻梁垫由聚酯胶条或聚酯海绵制成，松紧圈由硅胶或PVC或TPR材质制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-01生产地址变更由“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号车间二二层”变更为“常州市天宁区郑陆镇舜山路69号办公楼4层、车间二二层、车间二三层、车间二辅楼”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇舜山路69号办公楼4层、车间二二层、车间二三层、车间二辅楼

型号规格：

产品型号：折叠型耳挂式；折叠型头戴式产品规格：折叠型耳挂式：160mm×107mm、135mm×95mm；折叠型头戴式：160mm×105mm、135mm×95mm，允差±5%

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232140454”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm	13.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	苏械注准20232140454	160mm×107mm	15.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	苏械注准20232140454	160mm×107mm	13.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm	13.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm	15.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用防护口罩	苏械注准20232140454	160mm×107mm	15.0000
江西省+耗材挂网采购项目	医用防护口罩	苏械注准20232140454	160mm×107mm	13.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm,160mm×107mm	15
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	医用防护口罩	苏械注准20232140454	135mm×95mm,160mm×107mm	13