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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400881

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

低密度脂蛋白胆固醇试剂R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)缓冲液、色原低密度脂蛋白胆固醇试剂R2：过氧化物酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林校准品：低密度脂蛋白胆固醇

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400881”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格：\\n“规格6：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：1×1mL\\n规格7：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：1×1mL\\n规格8：R1：6×415测试，R2：2×1245测试，校准品：1×1mL”\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共2页）。\\n3. 产品技术要求文字性变更，详见附件2 (共3页）。;本文件与“沪械注准20162400881”注册证共同使用。;2019-11-08,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400881”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400881”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400881”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校准品：1×1ml；规格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校准品：1×1ml；规格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校准品：1×1ml；规格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校准品：1×1ml；规格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校准品：1×1ml；规格6：R1: 2×420测试，R2: 2×420测试，校准品：1×1mL；规格7：R1: 4×420测试，R2: 4×420测试，校准品：1×1mL；规格8：R1: 6×415测试，R2: 2×1245测试，校准品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类