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C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400884
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1: 磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐(PBS)缓冲液、包被了羊抗人C-反应蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品: 磷酸盐(PBS)缓冲液、 牛血清白蛋白(BSA)、C-反应蛋白(CRP)高值校准原料、防腐剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格9\\t R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格10\\tR1:3×60mL,R2:3×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格11\\tR1:2×225测试,R2:2×225测试,校准品:1×1.0mL\\n规格12\\tR1:4×225测试,R2:4×225测试,校准品:1×1.0mL \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共4页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2020-04-21,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400884”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400884”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×40mL,R2:1×10mL,校准品:1×1.0mL;规格2:R1:1×40mL;R2:1×10mL;规格3:R1:1×60mL;R2:1×15mL;校准品:1×1.0mL;规格4:R1:1×60mL;R2:1×15mL;规格5:R1:4×60mL;R2:1×60mL;校准品:1×1.0mL;规格6:R1:4×60mL;R2:1×60mL;规格7:R1:2×240mL;R2:1×120mL;校准品:2×1.0mL;规格8:R1:2×240mL;R2:1×120mL;规格9:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL;规格10:R1:3×60mL,R2:3×15mL,校准品:1×1.0mL;规格11:R1:2×225测试,R2:2×225测试,校准品:1×1.0mL;规格12:R1:4×225测试,R2:4×225测试,校准品:1×1.0mL。
2~8℃保存12个月
第二类
超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20142400091/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2024-06-27超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400111/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2024-08-14C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400340/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400348/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400545/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400551/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鲁械注准20152400065/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20162400109/郑州兰森生物技术有限公司 有效期至:2025-07-12高敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400812/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400217/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-07全量程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400067/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20232400071/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2028-01-02C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
桂械注准20182400073/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2028-11-28超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20192400207/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-11-25C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鲁械注准20192400248/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2024-05-27全程C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
赣械注准20192400213/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2024-08-22