球囊型冷冻消融导管Cardiac CryoAblation Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美敦力快凯欣有限合伙企业Medtronic CryoCath LP

国械注进20163011857

注册人住所：

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

产品由球囊型冷冻消融导管（2AF233, 2AF283）和手动导管回缩器（20MRK）组成。

适用范围：

用于治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颤。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163771857

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	手动导管回缩器	国械注进20163011857	（20MRK）60ml注射器,装配好的三通以及注射器的长度 36厘米（注射器柱塞处于底部位置）;装配好的三通以及注射器的长度 48厘米（注射器柱塞伸至最大长度）	555.7100
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	（2AF283）球囊外径:28mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0mm,管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89mm,头部双向可偏转角度:±45°	22630.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	（2AF233）球囊外径:23mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0mm,管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89mm,头部双向可偏转角度:±45°	22630.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	（2AF281）球囊外径:28mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0mm,管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89mm,头部双向可偏转角度:±45°	36500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	（2AF231）球囊外径:23mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0mm,管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89mm,头部双向可偏转角度:±45°	36500.0000
江西省+2017年增补目录	手动导管回缩器	国械注进20163011857	20MRK	555.7100
江西省+2017年增补目录	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	球囊外径:28mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0(mm),管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89,关部双向可偏转角度	33900.0000
江西省+2017年增补目录	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	球囊外径:23mm,球囊标称压力:2~4psig,总长度:140\|102cm,头部长度:10.0(mm),管身外径:3.5mm,推荐鞘管规格:4.0mm,配用导线最大直径:0.89,关部双向可偏转角度	33900.0000
江西省+2016年第一批目录	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	直径28mm，导管外径10.5Fr, 总长140cm, 可用长度102cm	36500.0000
江西省+2016年第一批目录	球囊型冷冻消融导管	国械注进20163011857	直径23mm，导管外径10.5Fr, 总长140cm, 可用长度102cm	36500.0000