K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20232400734

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

为液体双试剂，主要组成成分包括：rnR1试剂：Tris缓冲液：20mmol/L；rnR2试剂：Tris缓冲液：20mmol/L、羊抗人κ轻链多克隆抗体：20%。rn校准品（可选配）：天然κ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由5个不同浓度水平的校准品组成。rn质控品（可选配）：天然κ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）规格4：240mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL）规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）规格6：100测试/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）rn规格7：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）规格8：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）规格9：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL）校准品（可选配）：5×0.5mL、5×1mL 质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。rn校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格7：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）	4000.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）	3200.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	6400.00
江西省+耗材挂网采购项目	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	7600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	7200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	6800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格2：80mL（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400734	规格1：40mL（R1：1×30mL，R2：1×10mL）	3800.0000