肠道病毒71型（EV71）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20183401709

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

结构及组成：

RNA核酸抽提液，RNA助沉剂，DEPC-H2O，肠道病毒71型核酸荧光PCR检测混合液，RT-PCR酶，肠道病毒71型阳性对照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒可对咽拭子、疱疹液以及粪便中的肠道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）的特异性RNA核酸片段进行检测。

变更情况：

2021-04-13 1.储存条件及有效期由“试剂盒应在≤－20℃低温避光保存，有效期6个月”变更为“试剂盒应≤－20℃低温避光保存，有效期12个月”；2.适用机型由“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统”变更为“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统、实时荧光定量PCR分析仪（MIC POC Dx 48）”。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-04-07 “生产地址:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层、上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层、上海市漕河泾开发区浦江高科技园区新骏环路588号26号楼

型号规格：

20人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400899号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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