核酸提取或纯化试剂-粤穗械备20220793-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州和实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20220793

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

结构及组成：

由预分装板(Tris-HCl、EDTA、Triton X-100、纯化水)，8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K(蛋白酶K、纯化水)，封板膜，离心管(含陶瓷颗粒)，蛋白酶K溶解液(Tris-HCl、纯化水)，MA溶液(无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水)，MB溶液(氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水)，MC溶液(乙酸钾、盐酸、纯化水)。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月22日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601室、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“由预分装板，8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K，封板膜，离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液，MA溶液（磷酸钠），MB溶液（氯化钠、十二烷基硫酸钠），MC溶液（乙酸钾组成）。”变更为“由预分装板（Tris-HCl、EDTA、Triton X-100、纯化水），8 孔磁棒套，32T 蛋白酶 K（蛋白酶K、纯化水），封板膜，离心管（含陶瓷颗粒），蛋白酶K溶解液（Tris-HCl、纯化水），MA溶液（无水磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、纯化水），MB溶液（氯化钠、Tris-HCl、SDS、纯化水），MC溶液（乙酸钾、盐酸、纯化水）。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室

型号规格：

64反应/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：