血细胞分析仪溶血剂Ⅱ

国产失效注册

产品名称：

血细胞分析仪溶血剂Ⅱ

注册人名称：

金华市鑫科医药科技有限公司

浙金食药监械(准)字2014第1400014号

批准(备案)日期：

2014-04-22

有效期至：

2018-04-21

结构及组成：

溶血剂Ⅱ应为透明液体,无沉淀物、颗粒或絮状物。溶血剂Ⅱ的灌装瓶瓶口应有良好的密封性,瓶体倒悬时,应无泄漏现象。溶血剂Ⅱ各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。溶血剂Ⅱ各分型在其适用的血细胞分析仪上测定新鲜血,其白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)含量、中性粒细胞分类和淋巴细胞分类结果应在用其替代的相应原装溶血剂在相同分析仪器上测定结果的 ±2SD范围之内。溶血剂Ⅱ在按规定的环境下保存,其有效期为1年。

适用范围：

血细胞分析仪溶血剂Ⅱ适用于血细胞分析仪,用于仪器溶解红细胞,利于仪器测定HGB和白细胞计数分类。溶血剂Ⅱ-PKⅠ、溶血剂Ⅱ-PKⅡ适用于Coulter系列;溶血剂Ⅱ-HGB、溶血剂Ⅱ-A、溶血剂Ⅱ-B适用于Coulter系列/ABX系列;溶血剂Ⅱ-NR、溶血剂Ⅱ-IM适用于Sysmex系列;溶血剂Ⅱ-XBZ适用于Sysmex系列/MEK系列;溶血剂Ⅱ-DAN适用于Danam系列;溶血剂Ⅱ-SP适用于spirit系列;溶血剂Ⅱ-AA适用于CA-800系列;溶血剂Ⅱ-ABA适用于DiatronAbacus系列

产品标准编号：

YZB/浙(金)0179-2014

生产地址：

金华市花台路518号

型号规格：

PKⅠ(1.9L)、PKⅡ(0.5L)、HGB(400ml×3)、A(1L×4)、NR(1L×4)、IM(5L)、XBZ(6ml×50、15ml×6)、DAN(1L×4)、SP(1L×4)、AA(500ml×3)、ABA(1L×4)、B(1L×4)500ml×3)、4DS(42ml×3)28ml×3)、DYE(12ml)、NRS(12ml)、LN68(1.0L×4)、LH68(1.0L×4)、LD68(1.0L×4) 、LB68(1.0L×4) 、FD68(48ml×1)48ml×3)、 OF(500ml