紫外线光疗仪-沪械注准20182090001-器械数据

产品名称：

紫外线光疗仪

注册人名称：

上海希格玛高技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182090001

注册人住所：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2028-01-08

结构及组成：

产品由主机和治疗手柄组成，为LED光源。主机中含有嵌入式软件（型号规格：SS-16L，发布版本：V1）.治疗手柄包括两种：长方孔和正方孔，其中长方孔治疗手柄包含6种手柄插片和1个最小红斑量（MED）测试版。

适用范围：

供医疗机构对白癜风、银屑病皮肤疾病作辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更前：型号规格：SS-16L型。结构组成：产品由主机和治疗手柄组成，为LED光源。主机中含有嵌入式软件（型号规格：SS-16L型，发布版本：V1）。治疗手柄包括两种：长方孔和正方孔，其中长方孔治疗手柄包含6种手柄插片和1个最小红斑量（MED）测试版。变更后内容:型号规格：SS-16L型、SS-16L2型。结构组成：产品由主机和治疗手柄组成，为LED光源。主机中含有嵌入式软件（SS-16L型的型号规格：SS-16L型，发布版本：V1；SS-16L2型的型号规格：SS-16L2，发布版本：V1）。SS-16L型的治疗手柄包括两种：长方孔和正方孔，其中长方孔治疗手柄包含6种手柄插片和1个最小红斑量（MED）测试板。产品技术要求中增加SS-16L21、\\t型号规格由“SS-16L型”变更为“SS-16L型、SS-16L2型”；\\n2、\\t结构及组成的变更详见附件1（共1页）；\\n3、\\t产品技术要求的变更详见附件2（共12页）。;本文件与“沪械注准20182090001”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17,生产地址变更为：1.上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧（自行生产）；2.江苏省南通市如皋市下原镇原创路 99 号（受托生产企业：江苏希格玛医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182090001”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-18

生产地址：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

型号规格：

SS-16L 型

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：