超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192400652

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2024-03-01

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

组成成分浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)50mmol/L氯化钠8.800g/L二水合乙二胺四乙酸二钠1.000g/L聚乙二醇600030.000g/LProclin 3000.500g/L试剂2三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)100mmol/L氯化钠9.000g/L二水合乙二胺四乙酸二钠1.000g/L牛血清白蛋白1.000g/L蔗糖50.000g/LProclin 3000.500g/L氯化胆碱50.000g/L羊抗人C反应蛋白多克隆抗体(羊)50mg/L200-300nm胶乳微球80ml/L校准品(10.5±0.5mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)10.5±0.5mg/LProclin 3000.50ml/L质控品水平1(0.9±0.1mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)0.9±0.1mg/LProclin 3000.50ml/L质控品水平2(2.1±0.9mg/L)C反应蛋白(基因工程菌)2.1±0.9mg/LProclin 3000.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1；R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1；R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×2，R2：40ml×1；R1：60ml×3，R2：60ml×1；R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒；校准品(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1(选配)：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2(选配)：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400652

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	750.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	2816.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1:60ml×2,R2:20ml×2；	6000.0000
江西省+动态第40批	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1:60ml×2,R2:20ml×2；	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	2560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	12000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20192400652	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	2560.00