雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401052-器械数据

产品名称：

雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401052

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

结构及组成：

主要由E2磁性微球溶液、E2发光标记物、E2置换剂、E2校准品1、E2校准品2、E2质控品1、E2质控品2和E2主曲线信息卡组成。其中E2磁性微球溶液含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)，包被E2单克隆抗体的磁性微球；E2发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)，标记E2单克隆抗体的吖啶酯；E2置换剂：磷酸缓冲液，防腐剂；E2校准品含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；E2质控品：mL；含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；E2主曲线信息卡：二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清样本中雌二醇(E2)的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒(含校准品、质控品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月；试剂盒(含校准品、质控品)开封后：贮存于2～8℃, 55%～70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%～70%湿，有效期为2天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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