抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

粤械注准20242400371

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol\\/L；\\r\\n抗血清：环瓜氨酸肽偶联的乳胶颗粒；\\r\\n校准品(选购)：抗CCP抗体、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；\\r\\n校准品定值溯源至本公司CCP工作校准品；\\r\\n质控品(选购)：抗CCP抗体、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；\\r\\n磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

抗血清、校准品和质控品在2～8℃避光保存，缓冲液在2℃～30℃保存，可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用。试剂严禁冷冻。校准品、质控品冻融次数不宜超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	50人份/盒	4867.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	100人份/盒	9735.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	50人份/盒	4867.50
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	200人份\|盒	27400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	150人份\|盒	20550.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	100人份\|盒	13700.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	50人份\|盒	6850.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20242400371	100人份/盒	13700