一次性使用输尿管导引鞘-湘械注准20242021303-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管导引鞘

注册人名称：

湖南华福医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242021303

注册人住所：

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

一次性使用输尿管导引鞘由鞘管、扩张器、连接体(如有)、鲁尔接头堵头(如有)组成；鞘管由鞘管管体与鞘管座组成，管体表面有亲水涂层；扩张器由扩张器管体与扩张器座组成。其中鞘管管体分三层(内层、中间层、外层)，内层由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；中间层由304不锈钢材料制成；外层由聚酰胺(PEBAX)材料制成；扩张器管体均由聚乙烯(PE)材料制成。I 型鞘管座、扩张器座均由聚甲醛(POM)材料制成；Y型、W型鞘管座均由聚碳酸酯(PC)材料制成；Y型、W型扩张器座由聚丙烯(PP)材料制成；亲水涂层是由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料制成；连接体由聚碳酸酯(PC)与硅橡胶材料制成；鲁尔接头堵头由聚丙烯(PP)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

适用范围：

供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号

型号规格：

I型:UAS-I-10F-350、UAS-I-10F-450、UAS-I-11F-350、UAS-I-11F-450、UAS-I-12F-350、UAS-I-12F-450、UAS-I-13F-350、UAS-I-13F-450、UAS-I-14F-350、UAS-I-14F-450;Y型:UAS-Y-10F-350、UAS-Y-10F-450、UAS-Y-11F-350、UAS-Y-11F-450、UAS-Y-12F-350、UAS-Y-12F-450、UAS-Y-13F-350、UAS-Y-13F-450、UAS-Y-14F-350、UAS-Y-14F-450;W型:UAS-W-10F-350、UAS-W-10F-450、UAS-W-11F-350、UAS-W-11F-450、UAS-W-12F-350、UAS-W-12F-450、UAS-W-13F-350、UAS-W-13F-450、UAS-W-14F-350、UAS-W-14F-450

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：