样本释放剂

样本释放剂

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪浦械备20190119号

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

2019-07-08

样本释放剂由释放剂空白、内标、质控品（低）、质控品（高）、标准品（低）、标准品（中）、标准品（高）7个组分组成。

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2020年5月21日，医疗器械备案信息表变更\\r\\n1、包装规格\\r\\n型号：SFJ-TDM Immunosuppressants 规格：480测试\\/盒 \\r\\n变更为 型号：SFJ-TDM-ISD 规格：480测试\\/盒；96测试\\/袋\\r\\n2、主要组成成分\\r\\n样本释放剂由释放剂空白、内标、质控品（低）、质控品（高）、标准品（低）、标准品（中）、标准品（高）等7个组分组成。\\r\\n变更为：\\r\\n样本释放剂由空白、标曲1、标曲2、标曲3、标曲4、标曲5、标曲6、标曲7、低浓度质控C1、中浓度质控C2、高浓度质控C3等11个组分组成。\\r\\n\\r\\n2020年5月21日，产品技术要求变更\\r\\n1.1产品规格 480测试\\/盒\\r\\n1.2产品型号 SFJ-TDM Immunosuppressants\\r\\n变更为\\r\\n1.1产品规格 480测试\\/盒；96测试\\/袋。\\r\\n1.2产品型号 SFJ-TDM-ISD\\r\\n\\r\\n增加\\r\\n性能指标\\r\\n2.2 检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n2.3 质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n检测方法\\r\\n3.1 质谱检测 用超高效液相质谱联用仪检测，应符合2.2、 2.3的规定。\\r\\n\\r\\n2020年5月21日，产品说明书变更\\r\\n1、【型号】SFJ-TDM Immunosuppressants 变更为【型号】SFJ-TDM-ISD\\r\\n2、【包装规格】480测试\\/盒 变更为 【包装规格】480测试\\/盒；96测试\\/袋\\r\\n3、【检验原理】\\r\\n他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂萃取释放出来\\r\\n变更为\\r\\n【检验原理】\\r\\n环孢霉素A、他克莫司、霉酚酸、西罗莫司、咪唑立宾、依维莫司萃取释放出来\\r\\n4、【主要组成成分】\\r\\n组成 规格 主 要 成 分\\r\\n释放剂空白 200uL\\/支×5 BSA\\r\\n内标 1mL\\/支×10 d4-Everolimus\\r\\n质控品（低） 200uL\\/支×5 他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂\\r\\n质控品（中） 200uL\\/支×5 他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂\\r\\n质控品（高） 200uL\\/支×5 他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂\\r\\n标准曲线 200uL\\/支×7 他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂\\r\\n变更为\\r\\n【主要组成成分】\\r\\n组分 规格数量 组分 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒） （96测试\\/袋）\\r\\n空白 5×200 μL 空白 1×200 μL\\r\\n标曲1 5×200 μL 标曲1 1×200 μL\\r\\n标曲2 5×200 μL 标曲2 1×200 μL\\r\\n标曲3 5×200 μL 标曲3 1×200 μL\\r\\n标曲4 5×200 μL 标曲4 1×200 μL\\r\\n标曲5 5×200 μL 标曲5 1×200 μL\\r\\n标曲6 5×200 μL 标曲6 1×200 μL\\r\\n标曲7 5×200 μL 标曲7 1×200 μL\\r\\n低浓度质控C1 5×200 μL 低浓度质控C1 1×200 μL\\r\\n中浓度质控C2 5×200 μL 中浓度质控C2 1×200 μL\\r\\n高浓度质控C3 5×200 μL 高浓度质控C3 1×200 μL\\r\\n5、【适用仪器】\\r\\n具有较高性能的液相色谱串联质谱都能进行他克莫司、西罗莫司、依维莫司、环孢霉素 A 、霉酚酸脂检测，机型如下。\\r\\n变更为\\r\\n【适用仪器】\\r\\n具有较高性能的液相色谱串联质谱都能进行环孢霉素A、他克莫司、霉酚酸、西罗莫司、咪唑立宾、依维莫司检测，机型如下。\\r\\n6、【检验方法】样品制备 进样1-5μL 变更为 进样1-10μL\\r\\n7、【检验方法】测定方法 进样量：1-5μL 变更为 进样量：1-10μL\\r\\n8、【产品性能指标】\\r\\n1、 外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应无异物。\\r\\n变更为\\r\\n【产品性能指标】\\r\\n1、 外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应无异物。\\r\\n2、 检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n3、 质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n具体说明书变更详见《说明书变化内容比对列表》;2020-05-27,2021年4月9日，说明书内容变更\\r\\n1、包装规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、主要组成成分\\r\\n变更前\\r\\n组分 规格数量 组分 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒） （96测试\\/袋）\\r\\n空白\\t 5×200 μL \\t 空白\\t1×200 μL\\r\\n标曲1\\t 5×200 μL\\t 标曲1\\t1×200 μL\\r\\n标曲2\\t 5×200 μL\\t 标曲2\\t1×200 μL\\r\\n标曲3\\t 5×200 μL\\t 标曲3\\t1×200 μL\\r\\n标曲4\\t 5×200 μL\\t 标曲4\\t1×200 μL\\r\\n标曲5\\t 5×200 μL\\t 标曲5\\t1×200 μL\\r\\n标曲6\\t 5×200 μL\\t 标曲6\\t1×200 μL\\r\\n标曲7\\t 5×200 μL\\t 标曲7\\t1×200 μL\\r\\n低浓度质控C1 5×200 μL\\t 低浓度质控C1\\t1×200 μL\\r\\n中浓度质控C2 5×200 μL\\t 中浓度质控C2\\t1×200 μL\\r\\n高浓度质控C3 5×200 μL\\t 高浓度质控C3\\t1×200 μL\\r\\n变更后\\r\\n组分\\t 规格数量\\t 组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t （96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t 25mL\\t 甲醇\\t 5mL\\r\\n乙腈\\t 475mL\\t 乙腈\\t 95mL\\r\\n\\r\\n3、储存条件及有效期\\r\\n变更前\\t\\r\\n2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。\\t\\r\\n变更后\\r\\n室温，避光保存，有效期为12个月。\\r\\n\\r\\n4、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n1、样品制备\\r\\n取质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内\\r\\n采用乙腈（自备）沉淀蛋白，高速离心后取上清液进样检测；\\r\\n加入200μL复溶液（70%甲醇水溶液，自备），涡旋复溶；\\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：C18柱\\t\\r\\n变更后\\r\\n1、样品制备\\r\\n删除：【将质控品、标曲样品加纯化水200uL复溶，备用。检测前确认评价仪器处于正常状态。样本检测时使用标准品建立标准曲线。】\\r\\n取自备质控品\\/标准品\\/血清200μL至1.5mL离心管内\\r\\n采用本释放剂沉淀蛋白，高速离心后取上清液进样检测；\\r\\n加入100μL复溶液（70%甲醇水溶液，自备），涡旋复溶；\\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：免疫抑制剂检测专用色谱柱（Bazoe-ISD-column）\\r\\n\\r\\n5、产品性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为粉末状，无异物；\\r\\n2.\\t检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n3.\\t质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\t\\r\\n变更后\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n\\r\\n2021年4月9日，产品技术要求变更\\r\\n1、产品规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应无异物。\\r\\n2.2 检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n2.3 质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n变更后\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物。\\r\\n\\r\\n3、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n3.1\\t外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。\\r\\n3.2\\t 质谱检测\\r\\n用超高效液相质谱联用仪检测，应符合2.2、2.3的规定。\\r\\n变更后\\t\\r\\n3.1 外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。;2021-04-12,2023年7月18日，说明书内容变更：\\r\\n检验原理\\r\\n变更前：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的环孢霉素A、他克莫司、霉酚酸、西罗莫司、咪唑立宾、依维莫司萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n试剂盒采用有机溶剂将血清或血浆中的环孢霉素A、他克莫司、霉酚酸、西罗莫司、咪唑立宾、依维莫司萃取释放出来，以便临床质谱进行检测。\\r\\n本产品不用于新冠核酸检测。;2023-07-31,说明书内容变更：\\r\\n包装规格\\r\\n变更前：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n主要组成成分\\r\\n变更前：\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t25mL\\t甲醇\\t5mL\\r\\n乙腈\\t475mL\\t乙腈\\t95mL\\r\\n变更后：\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\t组分\\r\\n（24测试\\/盒）\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\t\\t\\r\\n甲醇\\t25mL\\t甲醇\\t5mL\\t甲醇\\t1.25mL\\r\\n乙腈\\t475mL\\t乙腈\\t95mL\\t乙腈\\t23.75mL\\r\\n\\r\\n产品性能指标\\r\\n变更前：\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n变更后：\\r\\n1.\\t外观：外观应整洁，文字符号标识清晰；应为澄明液体，无异物；\\r\\n\\r\\n产品技术要求内容变更：\\r\\n1.产品规格\\r\\n1.1产品规格\\r\\n变更前：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2.性能指标\\r\\n2.1外观\\r\\n变更前：\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n变更后：\\r\\n外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n应为澄明液体，无异物；;2023-10-16

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