基因测序仪NextSeq™ 550Dx Instrument-国械注进20203220453-器械数据

产品名称：

基因测序仪NextSeq™ 550Dx Instrument

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20203220453

注册人住所：

5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品主要由主机和软件(发布版本号: V1)组成。其中主机包括成像模块(IM)、流动槽支架(FCLM)、流体自动化模块(FAM)、缓冲剂吸管装置(BSM)、电子模块(E-Box)、触屏显示控制模块、射频识别模块(RFID)。

适用范围：

该产品基于边合成边测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的人的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。

代理公司：

因美纳（中国）科学器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号511室

变更情况：

生产地址：

29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 757716

型号规格：

NextSeq™ 550Dx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

申请人承诺自觉遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全的法律法规及相关规定。