B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20242404768

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

试剂M：磁微粒包被鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体-1、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体-2、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组B型钠尿肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组B型钠尿肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)。(具体内容见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中B型钠尿肽的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-07_批准日期由【2024-02-01】变更为【2024-04-07】；包装规格由【50人份/盒、100人份/盒】变更为【25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】；附件由【产品技术要求、产品说明书】变更为【产品技术要求变更、产品说明书变更】；主要组成成分由【试剂M：磁微粒包被鼠抗人B型利钠肽单克隆抗体-1、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人B型利钠肽单克隆抗体-2、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组B型利钠肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组B型利钠肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容见说明书）】变更为【试剂M：磁微粒包被鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体-1、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体-2、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组B型钠尿肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组B型钠尿肽、三羟甲基氨基甲烷、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容见说明书）】；产品名称由【B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)】变更为【B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)】；备注由【】变更为【无】；预期用途由【本试剂盒用于体外定量测定人血浆中B型利钠肽的含量。】变更为【本试剂盒用于体外定量测定人血浆中B型钠尿肽的含量。】；本文件与“鄂械注准20242404768”注册证共同使用。,

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	50人份/盒	9750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	100人份/盒	19500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	25人份/盒	4875.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768		19500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768		9750.00
江西省+耗材挂网采购项目	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	100人份\|盒	19500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	50人份\|盒	9750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20242404768	25人份\|盒	4875.0000