促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400343

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2026-10-12

结构及组成：

试剂成分 50 测试/盒 100 测试/盒rnR1rn链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25rnmg/mL；rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn1×1.20 mL 1×2.20 mLrnR3rn吖啶酯标记的鼠抗人 FSH 抗体，rn（220.0±66.00）ng/mL，50mmol/L Trisrn缓冲液，pH=7.40±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn1×5.80 mLrn1 × 10.80rnmLrnR4rn生物素标记的鼠抗人 FSH 抗体，rn（1.83±0.549）μg/mL，50mmol/L Trisrn缓冲液，pH=7.40±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn1×5.80 mLrn1 × 10.80rnmLrn其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。rn校准品rn（选配）rn校准品 1rn为液体状态，促卵泡生成激素：(4.00±1.00）mIU/mL，rn100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn校准品 2rn为液体状态，促卵泡生成激素：（40.00±8.00）mIU/mL，rn100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn校准品定值卡、校准品条形码rn质控品rn（选配）rn质控品 1rn为液体状态，促卵泡生成激素：(4.00±1.00）mIU/mL，rn100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn质控品 2rn为液体状态，促卵泡生成激素：（40.00±8.00）mIU/mL，rn100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn靶值单

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂：50 测试/盒、100 测试/盒rn校准品（选配）：rn校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶rn校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶rn质控品（选配）：rn质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶rn质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期 12 个月。开封后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。禁止冷冻。12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400343	100 测试\|盒	594.5000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400343	50 测试\|盒	297.2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400343	50测试/盒	850.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400343	100测试/盒	1700.00