核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

京昌械备20200083

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

批准(备案)日期：

2023-09-25

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月25日，产品技术要求变更\\r\\n2021年11月15日，备案人注册地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室变更为北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室\\r\\n2023年05月16日，主要组成成分由本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。\\r\\n变更为本试剂盒由裂解管、磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。\\r\\n2021年11月15日，生产地址由北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504\\r\\n2022年04月27日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。\\r\\n2022年08月23日，主要组成成分由本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。其中装有裂解液的离心管中包含玻璃珠，每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。变更为本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。\\r\\n2023年02月22日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504，7幢304\\r\\n2023年02月22日，规格型号由32人份\\/盒、48人份\\/盒、64人份\\/盒变更为预分装包装：32人份\\/盒、48人份\\/盒、64人份\\/盒；单人份包装：20人份\\/盒、40人份\\/盒。\\r\\n2023年02月22日，主要组成成分由本试剂盒由含裂解液的离心管、密封的预分装96孔板及磁棒套组成。每一深孔板已预分装入磁珠、洗涤液、漂洗液、洗脱液。变更为本试剂盒由磁珠、裂解液、洗涤液、漂洗液、洗脱液组成。\\r\\n2023年02月22日，产品有效期由常温储存有效期12个月变更为常温储存，有效期12个月。\\r\\n2023年05月16日，生产地址由北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504，7幢304变更为北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504

生产地址：

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢504

型号规格：

产品储存条件及有效期：

常温储存，有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200083	48 人份/盒 CN8053-A48T	1200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200083	48 人份/盒 CN8053-C48T	1200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200083	40 人份/盒 CN8053-B40T	1200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取试剂	京昌械备20200083	40 人份/盒 CN8053-D40T	1200.00
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	京昌械备20200083	40人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	京昌械备20200083	48人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	京昌械备20200083	48人份\|盒	1200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	京昌械备20200083	40人份\|盒	1200.0000