血糖测试仪-浙械注准20162220572-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162220572

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

产品由主机、附件组成。主机：由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件(V1)组成。附件：采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、数据线(选配)。

适用范围：

产品与已取得医疗器械注册证书的OGS-191型血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于定量体外检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构及组成：由“产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、数据线（选配）。”变更为“本产品由主机、附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品)、数据线（选配）。”。2、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

型号规格：

OGM-191

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：