抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20162401233-器械数据

产品名称：

抗核抗体谱（ENA）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

中山瑞福医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401233

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

批准(备案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

成份 25人份/盒 50人份/盒rn1．胶体金试剂卡 1×25人份 1×50人份rn2．样本稀释液，直接使用 5ml/瓶×25 5ml/瓶×50rn3．说明书 1册 1册rn4．一次性定量塑料吸管 1×25个 1×50个

适用范围：

供医疗机构用于定性检测人血清中的抗U1RNP,SmD1，SSA,SSB,ScL-70，Jo-1，P共7种不同抗原所对应的IgG类抗体。

生产地址：

生产：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（生产大楼二楼第三车间）；研发：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（办公大楼三楼）；检验：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（办公大楼三楼）；仓库：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地（生产大楼四楼）

型号规格：

型号名称靶抗原 Ig类型规格rnENA组合1（IgG） U1RNP,SmD1,SSA,SSB,Scl-70,Jo-1,P IgG 25人份/盒，50人份/盒rnENA组合2（IgG） SmD1,P IgG 25人份/盒，50人份/盒rnENA组合3（IgG） SSA,SSB IgG 25人份/盒，50人份/盒rnENA组合4（IgG） U1RNP,SmD1 IgG 25人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃避光保存，有效期为12个月。胶体金试剂卡开袋后，24h内完成检测。

管理类别：

第二类