高频电刀-国食药监械(准)字2012第3251749号(更)-器械数据

产品名称：

高频电刀

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3251749号(更)

注册人住所：

上海市桂平路471号7号楼2层

批准(备案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

结构及组成：

产品由主机、橡胶负极板、脚踏开关组成,具有单极输出(切割、凝血或混切模式)模式。额定工作频率447KHz。单极模式额定输出功率:切割为300W、混切为250W、凝血为120W,前列腺汽化切割(TUEVAP)为200W,额定负载300Ω。

适用范围：

适用于对生物体组织进行切割、凝血或二者兼用的外科手术,设备适合经尿道前列腺汽化切割手术。此设备不用于心脏手术。

变更情况：

第1次变更,变更内容为:1) 生产企业名称由“上海卡姆南洋医疗器械有限公司”变更为“上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司”;2) 企业注册地址和生产地址由“上海市徐汇区桂平路471号A7厂房2楼”变更为“上海市徐汇区桂平路471号7号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国6570-2012《高频电刀》及1号修改单

生产地址：

上海市桂平路471号7号楼2层

型号规格：

JDGD-II型